Enfermedad rara. Acceso a fármacos no financiados

Que un Servicio de salud autonómico deniegue el acceso a un medicamento que no se financia con fondos públicos en España (disponible solo para uso hospitalario), pero que ya se ha autorizado a otras personas con la misma «enfermedad rara» en otras comunidades autónomas, puede vulnerar el derecho a la integridad física y a la igualdad si no explica los motivos por los que se concedieron las autorizaciones en los demás casos. Si aquellos pacientes estaban o no en la misma situación se constituye en un dato clave.

En estos términos se ha expresado recientemente el Tribunal Supremo anulando la sentencia que había dado la razón a una Administración de salud autonómica frente a un paciente.

Dicho paciente había sido diagnosticado de una «enfermedad rara». Los médicos entendían que su tratamiento requería de un fármaco probado por la Agencia Española del Medicamento, de uso hospitalario, pero que no se financia con fondos públicos y no está disponible en la Cartera Básica.

Para este tipo de medicamentos se permite autorizar la importación de los comercializados en otros Estados, siempre que resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada. La Administración, pese a los informes y datos aportados por los médicos, denegó el tratamiento.

El paciente recurrió judicialmente esta negativa. El juez le dio la razón en base al derecho a la vida y a la integridad física garantizados en la Constitución, habiéndose justificado la necesidad del tratamiento.

La Administración sanitaria recurre a la instancia superior, y le da la razón porque no se ha demostrado que la salud o la vida del paciente estuviera en riesgo inminente.

El paciente recurre al TS, que le da la razón en base a los siguientes motivos:

1. El medicamente en cuestión es actualmente el único tratamiento disponible aprobado por las autoridades sanitarias para tratar la enfermedad. Se ha autorizado ya a algunos pacientes en otras comunidades autónomas, por lo que se vulnera el derecho a la integridad física y a la igualdad.

2.  No se explican los motivos por los que se concedieron las autorizaciones a los demás casos, siendo imposible saber si los pacientes que se beneficiaron de ellas estaban o no en la misma situación que el afectado. 

3. El acceso a la financiación pública de un fármaco no implica que corresponda a la Comunidad autónoma la decisión sobre los medicamentos que han de integrar la cartera de servicios, sino que se refiere al Sistema nacional de salud del que forma parte el Servicio autonómico de salud.

La Agencia con competencia exclusiva para autorizar el acceso a medicamentos en situaciones especiales requiere prescripción facultativa, informe de necesidad del tratamiento de enfermedad rara, su duración y el consentimiento informado. Requisitos seguidos en los casos en que se autorizaron los accesos individuales y que cumplía el afectado. La solicitud que deniega la Administración cumplía las exigencias necesarias para contrastar su situación con la de los demás pacientes que ya habían accedido al fármaco. La discriminación sufrida queda acreditada, ya que hay prueba de la existencia de población que recibe con cargo a fondos públicos dicho tratamiento. Que el medicamento no esté comprendido entre los financiados con fondos públicos no es razón suficiente para denegar la solicitud; y tampoco la alusión genérica a sus efectos limitados sobre la enfermedad o a la racionalidad en el gasto farmacéutico.

4. La carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento no recae sobre el afectado.